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Você que é distribuidor e deseja iniciar a importação de materiais médicos para revenda junto ao mercado brasileiro, chegou ao lugar certo, fizemos esse artigo com orientações valiosas para compartilhar com você.

Mas antes, precisamos deixar claro alguns pontos:

A importação de materiais médicos sempre foi tratada como um processo rigoroso e complexo devido às normas regulamentadas pela ANVISA.

Então, o importador que não atender os pré-requisitos da legislação vigente poderá sofrer penalidades que vão desde a infrações sanitárias (pequenas) até o perdimento da mercadoria/incineração, com multas milionárias, ou seja, o novo projeto da empresa pode se tornar uma grande “dor de cabeça”.

Atualmente no Brasil, a RDC 81/2008 (Resolução de Diretoria Colegiada ANVISA) e suas atualizações disciplinam e regulamentam a importação de materiais médicos com finalidade de revenda.

E faz a diferenciação dos procedimentos aplicados de acordo com o produto que será importado.

Logo, o importador terá que se atentar a essas metodologias, como por exemplo:

• A importação de Produtos para Saúde (Correlatos) junto a RDC 81, disciplina uma exigência documental básica para a importação, sendo: Fatura Comercial, Conhecimento de Carga embarcada, Certificado de Esterilização (se aplicável) e DDR;

• A importação de Medicamentos para tratamentos a pacientes de acordo com as normas orienta que o Importador tenha os documentos básicos acima citados e documentos adicionais, como por exemplo um COA (Certificate Of Analysis). Documento este que, via de regra, não é emitido ou solicitado na importação de equipamentos.

É importante lembrar que, o exemplo acima é apenas um dos pontos de atenção que poderá fazer toda a diferença na instrução do processo. 

Atrelado à norma base da agência reguladora, o próprio órgão em constante evolução emite Normas Técnicas que acabam complementando as legislações vigentes. Tá aí mais um ponto de atenção que o Distribuidor deverá ficar atento.

De modo geral, listamos aqui alguns dos erros mais comuns e orientações para não ter problemas e/ou surpresa durante os trâmites de importação.

ENTRADA DO EQUIPAMENTO MÉDICO NO BRASIL

Inicialmente para a entrada do equipamento médico no Brasil a ser comercializado, deverá ter a anuência prévia da ANVISA, ou seja, o importador deverá registrar uma LICENÇA DE IMPORTAÇÃO SISCOMEX e seguir alguns passos de protocolo solicitando o deferimento da licença dentro do sistema da ANVISA. Ponto importante, o produto deverá ter registro junto a ANVISA para comercialização.

Além disso, o Distribuidor necessita ter AFE (Autorização de Funcionamento) com as atividades inerentes ao processo, caso possua somente a autorização para distribuição (comercialização) e não esteja habituado com o processo e importação, o ponto a ser observado é solicitar a ampliação da AFE para a atividade de importação, ressaltamos que para cada tipo de produto/área, há sua respectiva AFE, sendo a Medicamentos e Cosméticos diferentes, por exemplo.

Outro ponto muito importante é saber se o produto já possui registro no Brasil, em caso positivo faz-se necessário que o Importador (Distribuidor) conheça a empresa Detentora do Registro antes do embarque visto que ela é responsável pela rastreabilidade dos produtos na entrada do país, ficando sob suas responsabilidades garantias, assistências técnicas e manutenção. 

Além do representante legal e o técnico serem os solidários pela qualidade do produto ou equipamento que está sendo comercializado.

Normalmente as Detentoras de Registro são Distribuidoras do fornecedor estrangeiro e, em alguns casos “cedem” o registro através de uma carta chamada DDR (Declaração do Detentor do Registro) para empresas terceiras importarem diretamente em seu nome. 

Contudo somente com contrato previamente assinado e com termos comerciais aprovados.

Cabe ressaltar que, no segmento da saúde existem empresas que tem como seu negócio principal desenvolver produtos e investir na obtenção de registros, essas instituições são conhecidas como “hospedeiras” que fazem essa cessão de registro para outras empresas.

OUTRA ORIENTAÇÃO IMPORTANTE: 

Caso esteja procurando um produto médico e tenha interesse em trazer para o Brasil com o registro em seu nome, procure se informar bastante junto ao fornecedor estrangeiro, se ele possui todos os documentos básicos necessários para o pedido de homologação de registro, visto que o processo oscila de 6 a 8 meses e as taxas variam de acordo com o porte da empresa. 

Seria um desperdício de tempo e dinheiro iniciar um processo de registro e não conseguir finalizar o mesmo por insuficiência documental.

O CRESCIMENTO NESTE SEGMENTO

Por fim, sabemos o quanto a importação de materiais médicos e hospitalares tem crescido de forma exponencial nos últimos anos, principalmente em decorrência da pandemia que acabou por acelerar ainda mais o desenvolvimento de novos produtos e tratamentos.

No entanto, como ponto negativo tivemos a entrada de muitos produtos no país que não possuíam a qualidade e eficácia mínima adotada pela ANVISA.

Diante a isso, hoje o órgão possui um olhar muito mais rigoroso do que já era no período pré-pandemia.

O GRUPO CONDOR está no mercado há mais de 35 anos, sendo os últimos 18 focados na área da saúde.

Temos expertise e know how de processos regulatórios e aduaneiros para gerir processos de importação com excelência nessa área e caso haja necessidade de consultoria para AFE, Obtenção de Registro ANVISA e demais trâmites regulatórios nossos Especialistas estão prontos em atendê-los.

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