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No ano de 2022, a ANVISA publicou uma nova regulamentação para que as empresas do setor de saúde e de tecnologia possam fabricar, comercializar e/ou utilizar dispositivos médicos no Brasil, a RDC 751/2022.

A sigla RDC significa “Resolução de diretoria colegiada”. Essa norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

As novas regulamentações já começaram a valer a partir do dia 01 de março, e já eram esperadas pelo mercado.

Além disso, elas trouxeram grandes atualizações em relação às normas já existentes.

Continue lendo o artigo para conhecer essas mudanças e as vantagens que elas trazem para empresas da área da saúde.

QUAIS FORAM AS MUDANÇAS DA RDC 751/2022? 

Listamos abaixo as principais mudanças trazidas pela RDC 751/2022:

•  Assinaturas do RT e RL só será exigida nos formulários (alteração, registro e notificação);
• O termo “Produtos para saúde” agora será substituído gradualmente por “Dispositivos médicos”; 
• Para protocolos de revalidação – estes não tem a intenção de alterar o registro (sendo assim não será necessário envio dos documentos de dossiê no novo formato);
• Petições de alteração de implementação imediata – conforme a RDC 340/2020 – após o protocolo já pode ser feita a comercialização, porém essa petição pode ser indeferida, portanto é importante checar se realmente houve o deferimento;
• Consulte sempre sua caixa postal mesmo que nenhum processo esteja em andamento; 
• A denominação “IMPORTADOR” deve ser substituída por “DETENTOR” – essa alteração não é reportável, mas é importante manter o repositório documental atualizado.

É fato que tivemos um marco na comunidade regulatória de dispositivos médicos no Brasil: nos preparamos para dizer adeus à nossa antiga companheira RDC 185/2001 e damos as boas vindas à nova RDC 751/2022.

Além disso, a regulação trouxe novas definições e alterou substancialmente as regras para classificação de risco destes produtos, inclusive apresentando uma regra específica para softwares médicos (SaMD).

Ou seja, é possível que um produto já regularizado hoje tenha sua classificação de risco alterada pela nova RDC Anvisa 751/2022, exigindo um novo processo de regularização.

Além de promover aspectos de modernização e convergência regulatória com Mercosul, Europa e IMDRF, entre outros aspectos ainda a serem discutidos, há também a previsão de situações para ESGOTAMENTO DE ESTOQUE de produtos acabados de todas as classes de risco em decorrência de uma alteração (que não tenha sido realizada para solucionar problemas de segurança e desempenho).

Dessa forma, isso permite a importação e a comercialização simultâneas das versões envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.

Esta é uma grande vitória para o mercado nacional, principalmente, em face das mudanças do novo regulamento europeu e seu potencial impacto global.

IMPACTOS DESSA MUDANÇA

A Anvisa formalizou a necessidade de revalidações processuais de dispositivos médicos notificados e registrados através de auditorias e procedimentos internos.

De acordo com a nova norma, se forem encontradas inconsistências nos processos ou complemento de informações as empresas detentoras da notificação, registro ou alteração do registro do dispositivo médico tem um prazo de até 30 dias para fazer as adequações necessárias.

 Tal regulamento se aplica a empresas detentoras do registro ou notificação de um dispositivo médico.

Para as mudanças na rotulagem dos dispositivos médicos e necessário atentar-se ao prazo ate 06/2023, prazo de vigência para terminar os estoques antigos sem essas novas adequações.

 Sendo assim, em caso de não cumprimento a Anvisa poderá cancelar a notificação, registro ou alteração do dispositivo médico.

VANTAGENS DA NOVA REGULAMENTAÇÃO

Essas mudanças já eram esperadas e são extremamente vantajosas para o setor!

Afinal, foi consolidada em uma única RDC as regras para notificação, registros e alterações de dispositivos médicos fazendo com que as empresas detentoras de registros, consultorias  precisem checar detalhadamente os requisitos e o passo a passo da regulamentação em um só documento.

Além de promover aspectos de modernização e convergência regulatória com Mercosul, Europa e IMDRF, entre outros aspectos ainda a serem discutidos.

Isso trouxe mais harmonia com o cenário internacional.

Mais do que nunca, ter uma visão estratégica nos processos de importação, se fazem necessários para manter a qualidade e lucratividade na sua empresa.

É nisso que acreditamos e é dessa forma que operamos há mais de 35 anos, com foco total na área da saúde.

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